سلام! من به عنوان تأمین کننده ذرات لاستیکی POM ، اغلب در مورد الزامات نظارتی برای استفاده از این ذرات در کاربردهای پزشکی سؤال می کنم. این یک موضوع فوق العاده مهم است ، و من مجبور شده ام تا برخی از بینش ها را با شما به اشتراک بگذارم.
اول از همه ، بیایید در مورد ذرات لاستیکی POM صحبت کنیم. POM ، یا پلیوکسی متیلن ، یک پلاستیک مهندسی با کارایی بالا است که به دلیل خاصیت مکانیکی عالی خود مانند سفتی زیاد ، اصطکاک کم و پایداری ابعادی خوب شناخته شده است. وقتی صحبت از ذرات لاستیکی می شود ، انعطاف پذیری و مقاومت در برابر ضربه را به مواد کلی اضافه می کنند.
در حال حاضر ، رشته پزشکی هنگام صحبت از مواد مورد استفاده بسیار سخت است. ایمنی بیماران اولویت اصلی است ، بنابراین مجموعه ای از الزامات نظارتی وجود دارد که باید آنها را دنبال کنیم.
یکی از خوبترین نهادهای نظارتی شناخته شده ، سازمان غذا و داروی (FDA) در ایالات متحده است. FDA مجموعه کاملی از مقررات مربوط به دستگاه ها و مواد پزشکی را دارد. برای ذرات لاستیکی POM که در کاربردهای پزشکی استفاده می شود ، آنها باید استانداردهای سازگاری زیست سازگار را رعایت کنند. زیست سازگاری به این معنی است که در هنگام تماس با بدن انسان ، این ماده باعث ایجاد واکنش مضر نمی شود. این شامل مواردی مانند عدم ایجاد التهاب ، واکنش آلرژیک یا سمیت سمیت است.
برای اطمینان از سازگاری زیست سازگار ، ذرات لاستیکی POM باید یک سری آزمایشات را پشت سر بگذارند. به عنوان مثال ، آنها برای سمیت حاد سیستمیک مورد آزمایش قرار می گیرند ، که بررسی می کند که آیا این ماده هنگام ورود به بدن ، مواد سمی را در جریان خون آزاد می کند. آنها همچنین تحت آزمایش های واکنش پذیری داخل جلدی قرار می گیرند ، که واکنش پوست به مواد را ارزیابی می کند. و آزمایش های همبستگی همبستگی انجام می شود تا اطمینان حاصل شود که ذرات عوارض جانبی بر روی خون مانند لخته شدن یا همولیز ایجاد نمی کنند.
جنبه مهم دیگر عقیم سازی ذرات لاستیکی POM است. در زمینه پزشکی ، همه چیز برای جلوگیری از عفونت باید استریل باشد. روشهای مختلف عقیم سازی مانند عقیم سازی بخار ، عقیم سازی اتیلن اکسید و تابش گاما وجود دارد. ذرات لاستیکی POM باید بدون از دست دادن خصوصیات مکانیکی خود یا تخریب ، در برابر این فرآیندهای عقیم سازی مقاومت کنند. به عنوان مثال ، عقیم سازی بخار شامل شرایط درجه حرارت بالا و فشار زیاد است. ذرات لاستیکی POM نباید تحت این شرایط ترکیبات شیمیایی آنها را ذوب ، پیچ و تاب یا تغییر دهند.
علاوه بر FDA ، سایر کشورها نهادهای نظارتی خود را نیز دارند. در اتحادیه اروپا ، مقررات دستگاه پزشکی (MDR) استانداردهای دستگاهها و مواد پزشکی را تعیین می کند. MDR نیازهای مشابهی را برای سازگاری زیست سازگاری و عقیم سازی به عنوان FDA دارد ، اما همچنین دارای سیستم های طبقه بندی دقیق تر برای دستگاه های پزشکی است. بسته به نحوه استفاده از ذرات لاستیکی POM در یک دستگاه پزشکی ، ممکن است در کلاسهای مختلف قرار گیرند که هر کدام مجموعه مورد نیاز خود را دارند.
وقتی صحبت از فرآیند تولید ذرات لاستیکی POM می شود ، الزامات نظارتی نیز وجود دارد. شیوه های تولید خوب (GMP) باید دنبال شود. این بدان معناست که تأسیسات تولید باید تمیز ، خوب نگهداری شود و اقدامات کنترل کیفیت مناسبی در محل داشته باشد. مواد اولیه مورد استفاده برای ساختن ذرات لاستیکی POM باید از کیفیت بالا و قابل ردیابی برخوردار باشند. برای هر مرحله از فرآیند تولید ، از منابع اولیه مواد اولیه تا بسته بندی نهایی ذرات باید مستنداتی وجود داشته باشد.
حال ، بیایید ذرات لاستیکی POM را با برخی دیگر از ذرات لاستیکی مورد استفاده در کاربردهای پزشکی مقایسه کنیم. ما داریمذرات لاستیکی PA PA6 PA66بشر PA یا پلی آمید یکی دیگر از پلاستیک های محبوب مهندسی است. ذرات لاستیکی PA از مقاومت شیمیایی و سختی خوبی برخوردار هستند. با این حال ، آنها ممکن است دارای همان خاصیت اصطکاک کم مانند ذرات لاستیکی POM نباشند.
ذرات لاستیکی ABSهمچنین معمولاً مورد استفاده قرار می گیرد. ABS یا استایرن آکریلونیتریل بوتادین به دلیل مقاومت در برابر ضربه خوب و سهولت پردازش شناخته شده است. اما ممکن است در بعضی موارد به اندازه POM سازگار نباشد ، و ممکن است در هنگام عقیم سازی نیاز به دقت بیشتری داشته باشد.
ذرات لاستیکی HDPEاز پلی اتیلن چگالی بالا ساخته شده اند. آنها سبک هستند و از مقاومت شیمیایی خوبی برخوردار هستند. با این حال ، آنها ممکن است سطح سختی را با ذرات لاستیکی POM نداشته باشند ، که می تواند در برخی از کاربردهای پزشکی که در آن به سختی زیاد نیاز است ، یک اشکال باشد.
من به عنوان تأمین کننده ذرات لاستیکی POM ، اطمینان می دهم که تمام محصولات ما شرایط نظارتی را برآورده می کنند. ما با آزمایشگاه های آزمایش نزدیک همکاری می کنیم تا تمام آزمایشات لازم را برای سازگاری زیست سازگار و عقیم سازی انجام دهیم. امکانات تولیدی ما از دستورالعمل های دقیق GMP پیروی می کند ، و ما تیمی از کارشناسان کنترل کیفیت داریم که هر مرحله از روند تولید را رصد می کنند.
اگر در صنعت پزشکی هستید و به دنبال ذرات لاستیکی با کیفیت بالا هستید که تمام الزامات نظارتی را برآورده می کند ، دوست دارم با شما گپ بزنم. این که آیا شما در حال ایجاد یک دستگاه پزشکی جدید هستید یا به دنبال بهبود یک موجود موجود هستید ، ذرات لاستیکی POM ما می توانند مناسب باشند. برای شروع بحث در مورد نیازهای خاص خود و اینکه چگونه می توانیم در پروژه خود به شما کمک کنیم با ما تماس بگیرید.
منابع
- آیین نامه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در مورد دستگاه ها و مواد پزشکی.
- مقررات دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا (MDR).
- استانداردها و دستورالعمل های آزمایش سازگاری زیست سازگار.